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Business Analyst [#4102]

Mirabel, QC
Alteo is looking for a Business Analyst for a permanent position based in Mirabel. 

*** Hybrid: office / telecommuting ***

Responsibilities:  
  • Analyze business processes and question certain practices in order to propose IT solutions
  • Manage projects related to the implementation of IT solutions
  • Review and manage changes to critical processes and IT systems using the change control procedure in order to assess the impact on the validated systems
  • Represent the IT validation process in customer and regulatory audits and respond to observations and corrective actions
  • Design, implement and monitor the IT validation plan according to the SDLC
  • Define and execute the validation of software and computerized systems purchased or developed internally according to pharmaceutical industry standards
  • Writing and implementing procedures (SOPs) and protocols (IQ/OQ/PQ) at the IT level
  • Completion of risk assessments according to GAMP 5 rules
  • Promoting good validation practices, including acting as an expert to users and providing training to employees
  • Managing the integrity of the data set according to applicable regulations (FDA, 21 CFR Part 11, EU Annex11, etc.)
  • Analyze IT system change requests, assess their feasibility, prepare high level specifications for our service providers and ensure that the solution provided meets expectations
  • Ensure that the site's IT system validation plan remains current and compliant with general policies and industry standards and expectations
  • Conduct periodic reviews of existing IT systems to keep them in a compliant state of validation.

Profile:
  • DEC/BAC in IT or equivalent
  • 5+ years of professional experience in IT related functions in a regulated environment, such as system implementation, development and/or configuration (LIMS, ERP, MES, QMS, etc)
  • Experience working with ITIL practices (incident management, problem management, change management, release management, configuration management) 
  • Sufficient experience with the SAP system obtained either by participating in implementation programs and/or training programs
  • Outstanding expertise in computer system validation and regulations (FDA, GMP, ISPE GAMP 5, etc.)
  • Recognized skills in business process improvements
  • Project management skills
  • Good analytical skills and curiosity
  • Customer focus
  • Ability to work without or with minimal supervision
  • Excellent interpersonal and communication skills
  • Bilingual French English (oral, written)
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Alteo est à la recherche d'un Analyste d'Affaires pour un emploi permanent basé à Mirabel. 

*** Hybride : bureau / télétravail ***

Responsabilités :  
  • Analyser les processus d’affaires et remettre en question certaines pratiques afin de proposer des solutions Informatiques
  • Faire la gestion des projets lié à l’implantation de solutions informatiques
  • Examiner et gérer les changements aux processus critiques et aux systèmes des TI au la procédure de contrôle des changements afin d’en évaluer l’incidence sur les systèmes validés
  • Représenter le processus de validation informatique dans les audits de nos clients et des instances réglementaires et répondre aux observations et mesures correctives
  • La conception, l’implantation et le suivi du plan de validation des systèmes informatiques selon le SDLC
  • Définir et exécuter la validation des logiciels et système informatisés achetés ou développés à l’interne selon les normes de l’industrie pharmaceutique
  • La rédaction et la mise en œuvre de procédures (SOPs) et protocoles (IQ/OQ/PQ) au niveau informatique
  • La complétion d’évaluations de risques en fonction des règles de GAMP 5
  • La promotion des bonnes pratiques de validation, notamment en agissant comme expert auprès des utilisateurs et en offrant de la formation aux employés
  • La gestion de l’intégrité de l’ensemble des données en fonction des règlements en vigueur (FDA, 21 CFR Part 11, EU Annex11, etc.)
  • Analyser les demandes de changement aux systèmes informatiques, évaluer leur faisabilité, préparer les spécifications à haut niveau pour nos fournisseurs de service et veiller à ce que la solution fournie répond aux attentes
  • Veiller à ce que le plan de validation du système informatique du site demeure à jour et conforme aux politiques générales et aux normes et attentes de l’industrie
  • Procéder à la révision périodique des systèmes informatiques existants afin de les garder dans un état conforme de validation.

Profil :
  • DEC/BAC en TI ou l'équivalent
  • 5+ années d'expérience professionnelle au niveau des fonctions reliées aux TI en milieu règlementé, telles que l'implantation de systèmes, développements et/ou configurations de systèmes (LIMS, ERP, MES, QMS, etc)
  • Expérience à travailler avec les pratiques ITIL (gestion des incidents, gestion des problèmes, gestion des changements, gestion des mises en production, gestion des configurations) 
  • Expérience suffisante au niveau du système SAP obtenue soit en participant à des programmes d’implantation et/ou programmes de formation
  • Expertise hors du commun en matière de validation de systèmes informatiques et des règlementations (FDA, BPF, ISPE GAMP 5, etc.)
  • Habiletés reconnues au niveau des améliorations des processus d'affaires
  • Aptitudes à gérer des projets
  • Bonne capacité d'analyse et curiosité
  • Souci de la clientèle
  • Capacité de travailler sans supervision ou avec supervision minimale
  • Excellentes aptitudes pour les relations interpersonnelles et les communications
  • Bilingue français anglais (oral, écrit)

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